|
TÜKETİCİ HAKLARI
DERNEĞİ GAZİANTEP ŞUBE BAŞKANI BÜLENT YILMAZ;
•
SAHTE MASKELERE
DİKKAT!!!
•
SAHTE MASKELER
SALGINDAN KORUYACAĞINA, SALGININ ARTMASINA NEDEN
OLUYOR!!!
•
MASKELERE STANDART VE
DENETİM GETİRİLMELİ!!!
•
KONTROLSÜZ ve SAHTE
MASKE ÜRETİMİNE ENGEL OLUNMALI!!!
Değerli Basın
Mensupları
Ülkemizde de kullanılan ve Kovid-19 sebebi ile halkımız
tarafından tüketiminde olağandışı bir artış olan
“maske”ler toplum sağlığı açısından büyük bir tehlike
arz etmektedir.
Devlet otoritesinin maske kullanımını “zorunlu” kılması
son derece doğru ve yerinde bir karardır. Ancak,
kullanılan maskelerin “koruma” özelliği konusunda şimdi
sizlere yapacağımız açıklamalardan sonra herkesin
kendisine “acaba ben maske mi kullanıyorum, yoksa
standartlara uymayan sahte bir ürün mü kullanıyorum?”
sorusunu sorması gerekmektedir.
Öncelikle Sağlık Bakanlığı’nın maske’ler konusundaki
yasal düzenlemelerinden bahsetmek istiyoruz:
Maske talebinin artması sonucu Sağlık Bakanlığı
16/04/2020 tarihinde bir duyuru yayımlayarak, maske
üretimlerini izne bağlamış, ancak bu yazıda bazı
maskeleri bunun dışında tutmuştur.
Söz konusu yazıda; Avrupa Birliği müktesabatı gereği
AB’nin Tıbbi cihazlarla ilgili olarak 3 temel direktifi
olduğu (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79EC) , bunların da
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in
vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olduğu ve bu
yönetmeliklerin de Sağlık Bakanlığı tarafından
uyumlaştırılmış olarak ülkemizde uygulandığı
belirtilmiştir.
Buna göre, ilgili mezkur yönetmelikler doğrultusunda
uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçirilmiş, CE
işareti ve ilgili belgelere sahip Uygunluk Beyanı, AT
Belgeleri – EC Sertifikaları olan tıbbi cihazların,
malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak
ülkemizde ve Avrupa Birliği üye devletlerinde piyasaya
arz edildiğine vurgu yapılmıştır.
Yine yayımlanan duyuruya göre ;” Tıbbi cihaz
yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi
cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine
ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren
“Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile
düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi
veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın
piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili
işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki
Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.”
denilmiştir.
Ancak asıl sorun bundan sonra ortaya çıkmaktadır.
Çünkü, bunların dışında üzerine "CE" işareti
iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların
dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz
edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı
açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı
belirtilerek ,diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve
sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların
genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi
Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı
aranmasına gerek olmadığına vurgu yapılmıştır.
ÜTS, Sağlık Bakanlığının tıbbi ürünleri, imalatından
son tüketiciye ulaşana kadar takip etmesine olanak veren
“Ürün Takip Sistemi”nin kısaltmasıdır.
Ne yazık ki, vatandaşların kullandıkları maskeler için
böyle bir kontrol ve takip mekanizması yoktur.
Değerli basın mensupları
Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine
göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta
toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise
Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Buna göre
her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır.
Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal
ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin
verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma
ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683
standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip
tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar.
Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle
epidemik veya pandemik durumlarda toplumda
enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar
için kullanılır.
Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya
benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık
profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Bu belirttiğimiz standartlara sahip maskeler için
yapılması zorunlu olan ve akredite olmuş laboratuvarlar
tarafından yapılabilen tüm performans testleri, final
ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu
durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak
satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını
garanti altına almaz.
EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon
etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava
geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik,
ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık
(Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri
şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri aşağıda
bulunan tablodaki gibi olmalıdır.
TS EN 14683 standardına göre cerrahi maskelerin minimum
performans gereklilikleri
|
Sınıf |
Filtrasyon Verimliliği |
Nefes Alabilirlik
(Pa/cm²) |
Sıvı Direnci
(mmHg) |
|
Tip-I |
%95 |
< 29.4 |
Yok |
|
Tip-II |
%98 |
< 29.4 |
Yok |
|
Tip-IIR |
%98 |
< 49.0 |
> 120 |
2-) Parçacıklara Karşı
Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler (Respiratörler):
TS EN 149 standardına göre üretilerek CE belgesi almış
maskelerdir. Filtreleme verimleri ve azami toplam içe
doğru sızıntı değerlerine göre FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde
sınıflandırmaktadır.
FFP1: sızma miktarı azami %22
FFP2: sızma miktarı azami %8
FFP3: sızma miktarı azami %2
Artık sokaktaki vatandaşımızın bile bildiği gibi
maskeler 3 katlı olmalıdır.
Ancak 3 katlı olması yetmemekte her bir katta kullanılan
kumaşın da bazı özellikler taşıması gerekmektedir.
Buna göre, 1. Ve 3. Katmanda “spondbond” olarak
isimlendirilen bir kumaş kullanılmakta, asıl önemli olan
2. Katmanda ise “filtre” vazifesi gören “meltblown”
olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmalıdır.
Değerli Basın Mensupları
Ne yazık ki, piyasada satılan maskelerin çok büyük bir
bölümünü incelediğimizde, her 3 katmanda da “sponbond”
denilen kumaşın kullanıldığını, arada olması gereken ve
filtre vazifesi göre “meltblown” kumaşın
kullanılmadığını tespit ettiğimizi üzülerek belirtmek
istiyoruz.
Bunun en temel sebebi ise, sponbond kumaşın kiloğram
fiyatının 4-5 dolar iken , meltblown kumaşın kiloğram
fiyatının 15-16 dolar olmasıdır. Hatta salgının ilk
ortaya çıktığı ve maske talebinin çok arttığı mart-nisan
aylarında meltblown kumaş fiyatının 35 dolara kadar
çıktığını söyleyebiliriz.
Görüldüğü gibi “sahte maske” üretiminin temelinde yatan
şey, “fahiş kar etme arzusu” dur.
Hal böyle olunca, ne yazık ki hiçbir koruma özelliği
olmayan ve ancak “sahte maske” olarak tanımlayacağımız
bu ürünler sebebiyle , Kovid 19 salgının yayılma hızının
öngörülenin üzerinde olduğunu düşünüyoruz.
Maske takmayan bir vatandaşımız, belki, de “maskem
yok” düşüncesi ile, kendisini daha iyi koruyacak,
kalabalık ortamlara girmeyecek ve bu nedenle virüse
yakalanma oranı daha düşük olacaktır.
Ancak, nasılsa maskem var diye düşünen çok sayıda
vatandaşımız, kalabalık yerlere girmekten ve yakın
temastan kaçınmayacak, ve ne yazık ki hiçbir koruma
özelliği olmayan o “sahte maske” sebebiyle virüse
yakalanacaktır.
Bugün ülkemizde yaşanan da tam olarak budur.
Değerli basın mensupları
Çok önemli bir sağlık sorunu ile karşı karşıyayız
Maske standartları konusunda çok daha etkili kararlar
alınması zorunlu hale gelmiştir.
Yukarıda teknik özelliklerini de açıkladığımız gibi,
vatandaşlarımızın kullanacakları maskelerin, asgari
olarak, Tip I tıbbi yüz maskelerinin özelliklerini
taşıması gerektiği açıktır.
Çünkü ancak bu standartlardaki maskeler , özellikle
epidemik veya pandemik durumlarda toplumda
enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar
için kullanılmaktadır.
Yukarıda açıkladığımız standartları karşılamayan maske
üretimine izin verilmemeli, piyasada standart dışı
maskelere yönelik yoğun denetimler yapılarak, sahte
maske”lere el konularak imhası sağlanmalıdır.
Ayrıca her bir maske kutusunda , tekil olarak ürün
takibine olanak sağlayan, “karekod” sistemi ile ürün
takip sisteminin acilen kurulması kaçınılmazdır.
Çünkü söz konusu olan insan sağlığıdır.
Kamuoyuna saygılarımızla
Ecz.Bülent Yılmaz
Gaziantep Şube Başkanı
BASIN AÇIKLAMASININ
İNTERNETTEKİ YANSIMALARI
http://www.gaziantepdogus.com/haber/sahte-maskelere-dikkat-17480.html
https://gazianteppusula.com/haber/aman-dikkat-haberi-85934.html
https://www.gazeteekspres.com/haber/korumuyor-hasta-ediyor-88922
https://www.acunn.com/haber/tuketici-haklari-dernegi-baskani-bulent-yilmaz-dan-dikkat-ceken-sozler-maskelerin-yuzde-99u-1179421-haber
https://t24.com.tr/haber/uretilen-maskelerin-yuzde-99-u-standartlarin-altinda,901262
https://www.sozcu.com.tr/2020/ekonomi/salgini-yanlis-maske-hortlatti-6048683/
http://www.diken.com.tr/tuketici-haklari-dernegi-baskani-uyardi-maskelerin-cogunda-filtre-katman-yok/
https://www.birgun.net/haber/tuketici-haklari-dernegi-maskelerin-buyuk-bolumu-viruse-karsi-koruyucu-ozellikleri-tasimiyor-316460
https://t24.com.tr/haber/tuketici-haklari-dernegi-maskelerin-buyuk-bolumu-viruse-karsi-koruyucu-ozellikleri-tasimiyor,904732
https://www.lemanhaber.com/saglik/tuketici-haklari-dernegi-nden-kritik-maske-uyarisi-h10947.html
https://sirinnar.net/2020/09/tuketici-haklari-dernegi-baskani-uyardi-maskelerin-cogunda-filtre-katman-yok.html
https://www.bbc.com/turkce/live/haberler-turkiye-54245090
https://www.kocaelibarisgazetesi.com/guncel/yanlis-maske-salgini-hortlatti-h132578.html
https://www.alaturkaonline.com/salgini-yanlis-maske-hortlatti/
https://halkweb.com.tr/cok-konusulacak-iddia-salgini-sahte-maske-yaydi/
https://www.karadenizgazete.com.tr/saglik/salgini-sahte-maske-yaydi/291429
https://www.egehaber.com/uzman-isim-acikladi-turkiyede-koronavirus-vakalari-neden-artiyor-350831/
https://www.yurtgazetesi.com.tr/saglik/salgini-asil-yayan-yanlis-maskeler-h162111.html
http://www.gazeteguncel.com/koronavirus-salginini-turkiyede-yanlis-maske-mi-hortlatti-118197h.htm
https://www.internethaber.com/koronavirus-salgini-bu-yuzden-hortladi-eczaci-bulent-yilmaz-imha-edilmeli-foto-galerisi-2128111.htm
https://yenisoluk.com/korkunc-iddia-salgini-firsat-bilenler-sahte-maske-yaydi
http://www.ekomonitor.com.tr/manset/salgin-yanlis-maskelerden-yayiliyor/
https://www.saribasin.com/koronavirus-vakalari-neden-artiyor-uzman-isim-acikladi/4533/
https://www.basnews.com/tr/babat/635754
https://antalyasiyaset.com/piyasada-koronavirusten-koruyacak-maske-yok/
https://haberem.com/saglik/bir-turkiye-klasigi-salgin-yanlis-maskelerden-yayiliyor-104377/
https://haberver.me/salgini-sahte-maskeler-yayiyor-maskelerin-cogunda-asil-filtre-gorevi-goren-kumas-yok-haberi/
http://www.bursahaber.com/maskenin-maskesini-kim-dusurecek-makale,20485.html
https://www.sabah.com.tr/gundem/2020/09/24/maske-vurgunculari-pandemiyi-hortlatti
http://www.yenimesaj.com.tr/maskelerdeki-guvensizlik-giderilmeli-H1354725.htm
http://www.habertusba.com/yasam/renkli-ve-desenli-maske-kullananlar-dikkat-tehlike-sacabilir/24036
|
